«ПРОСВЕТ.ПРЕСС» 28 августа. РИА Новости сообщает, что разработчики вакцины от COVID-19 во всем мире столкнулись с нелегким выбором: с одной стороны, спасительное средство нужно сделать как можно быстрее, а с другой — надо соблюдать все научно обоснованные сроки испытаний, чтобы убедиться в безопасности препарата.
В США, где сейчас испытываются сразу несколько вакцин, к этому добавился политический фактор: на предстоящих в ноябре президентских выборах борьба с коронавирусом будет играть одну из ключевых ролей. Не исключено, что от успеха в разработке американской вакцины будет зависеть политическое будущее президента Дональда Трампа.
ОПЕРАЦИЯ «СВЕРХСВЕТОВАЯ СКОРОСТЬ»
В самом начале распространения коронавируса в январе-феврале Трамп не придавал большого значения этой угрозе, ограничившись по большому счету закрытием границы с Китаем. Он до сих пор называет это в числе своих главных заслуг, заявляя, что спас тем самым тысячи, а то и сотни тысяч жизней американцев. Тем не менее эта мера ожидаемо не смогла спасти от пандемии третью по численности страну мира, и в итоге США стали мировым лидером как по числу заболевших, так и умерших — по данным на четверг в стране более 5,8 миллиона случаев заражения и около 180 тысяч умерших. Этот факт немедленно вызвал жесткую критику в адрес президента со стороны его политических соперников.
Понимая, что на кону не только жизни, здоровье и материальное благополучие американцев, но и победа на выборах, Трамп в мае объявил о начале операции с пафосным названием «Сверхсветовая скорость» («Operation Warp Speed») по ускоренной разработке вакцины от COVID-19. Точные сроки разработки он ставить не стал, заявив лишь, что вакцина будет готова до конца года. Ближе к выборам президент стал осторожно говорить о том, что работы удастся завершить как раз к ноябрю.
Фактически операция представляет собой программу частно-государственного партнерства, в которой со стороны государства выступили такие ведомства, как Национальный институт здоровья и Управление по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам. Со стороны бизнеса к работе приступили ряд американских и транснациональных компаний, что должно было повысить репрезентативность исследований, выведенных на международный уровень.
Со своей стороны Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) сформулировало свои требования: вакцина должна быть по крайней мере на 50% эффективна, чтобы получить одобрение. Причем допускается, что речь не обязательно может идти о полной защите от заболевания, но и об уменьшении тяжести симптомов COVID-19.
Как заверили РИА Новости в Национальном институте здоровья, несмотря на ускоренный характер программы, жертвовать безопасностью никто не собирается.
«Программа «Operation Warp Speed» направлена на ускорение обычного процесса разработки вакцин путем инициирования крупномасштабного производства наряду с высоко скоординированными клиническими исследованиями, чтобы своевременно расширить масштабы (исследований) после выявления безопасных и эффективных кандидатов (вакцин — ред.). Программа не будет «срезать углы» по безопасности вакцин или целостности испытаний», — сказал представитель Института аллергологии и инфекционных заболеваний, входящего в NIH.
ТРЕБОВАНИЯ К ДОБРОВОЛЬЦАМ
Общие требования к программе испытаний вакцины сохранились прежние: их необходимо пройти в три этапа, на последнем из которых в тестировании должны принять участие десятки тысяч добровольцев.
Одна из таких масштабных программ была запущена ровно месяц назад по всей стране. По плану исследований вакцину и плацебо («пустышку») должны получить в два этапа с интервалом в месяц 30 тысяч человек. Причем что именно будет в инъекции не знают ни пациенты, ни медработники, которые ее делают — такая информация есть только у авторов исследования. Срок окончания вакцинации — 27 октября, но эта дата примерная и зависит от количества принявших участие в тестировании. А в целом эксперимент будет проводиться два года, в течение которых ученые будут изучать иммунитет и возможные долгосрочные побочные эффекты от прививки.
Как следует из описания исследования на специализированном государственном портале Clinicaltrials.gov, никакого предварительного отбора добровольцев нет. Пол и раса не имеют значения несмотря на то, что показатели заболеваемости COVID-19 у мужчин и женщин разнятся, а у темнокожих они в целом выше, чем у белых. С научной точки зрения вирус одинаково действует на организм всех людей, но результат заболевания определяется состоянием здоровья конкретного человека. А вот оно у афроамериканцев в целом хуже, но не по генетическим, а по социальным причинам, то есть из-за плохих условий жизни и медицинского обеспечения. Именно этот фактор пытаются использовать в предвыборной риторике демократы в США. Так, кандидат в вице-президенты США Камала Харрис заявила о проблеме структурного расизма в стране, которая, по ее словам, приводит к повышенной смертности от коронавируса афро- и латиноамериканцев, а также представителей коренных народов.
Впрочем, одно особенное требование к некоторым участникам эксперимента есть: женщины не должны быть беременны и не должны иметь детей на грудном вскармливании. Таким образом, вопрос о том, сможет ли эта вакцина защитить будущих или кормящих мам, пока остается без ответа.
Среди других условий участия в исследовании — совершеннолетие и, разумеется, отсутствие заболевания COVID-19 в прошлом, как и отсутствие ряда тяжелых заболеваний. Участники исследований должны вести дневник наблюдений за своим здоровьем установленной формы, но о его содержании, как и о других деталях эксперимента, им рассказывать запрещено.
ШАНС НА ЗАЩИТУ
О том, кто и почему участвует в испытаниях, корреспонденту РИА Новости неофициально рассказали в медицинском центре в пригороде Вашингтона, одном из примерно 90 мест по всей стране, где сейчас делают вакцину от коронавируса.
«В основном у нас, конечно, местные пациенты. Но некоторые приезжают издалека, тратят на дорогу по 2-3 часа, чтобы получить защиту (вакцину — ред.). Их не смущает, что это может быть всего лишь плацебо — шансы 50 на 50», — сказала сотрудница медцентра в штате Мэриленд.
Она отметила, что в этом случае клиника компенсирует людям расходы на проезд. Все остальное — бесплатно, то есть добровольцы не получают оплату за участие в эксперименте, но и не платят за вакцину.
По ее словам, никаких происшествий или осложнений с пациентами, которые делали прививку в их центре, не было.
«У нас большой опыт проведения клинических испытаний, начиная от вакцин от сезонного гриппа, заканчивая вакцинами от сибирской язвы. Каких-то специальных мер предосторожности в этот раз мы не принимали — действовали по протоколу, который у нас есть, и указаниям, поступившим от разработчика вакцины. Все необходимое персональное защитное оборудование у нас есть», — рассказала она.
Как отметила сотрудница медцентра, прививки добровольцам будут делать до тех пор, пока не получат команду от заказчика фармкомпании о том, что достигнуто число в 30 тысяч человек. Этот показатель является определяющим для исследования, поэтому сроки окончания третьего этапа условны и зависят от скорости вакцинации.
Несмотря на призывы политиков как можно быстрее разработать вакцину от коронавируса, научное сообщество намерено строго придерживаться принятых в науке правил. Только так можно получить не просто экспериментальный, а гарантированно эффективный и безопасный препарат, на что обычно уходят годы. Создать чудодейственную вакцину специально под выборы нельзя, как нельзя обогнать скорость света, даже если этого хочет президент США.
